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　　日前ღ★，国外一家生物技术公司Genmab发布公告称ღ★，艾伯维向美国华盛顿西区地方法院提起诉讼ღ★，将Genmab尊龙凯时平台登录ღ★、普方生物美国分部ღ★、普方生物苏州研发中心ღ★、艾伯维前员工列为被告尊龙凯时平台登录ღ★，指控被告方旗下ADC药物Rina-Sღ★，未经授权使用了一项旨在增强ADC亲水性的基于二糖的连接技术ღ★，涉及其商业秘密ღ★。

　　Genmab方面坚决否认上述指控ღ★，“艾伯维并未应用该技术开发任何产品ღ★，这只是艾伯维近期针对竞争对手提起的多起诉讼中的一起ღ★，这些诉讼都是指控艾伯维前员工盗用了其商业机密ღ★。”

　　一般而言ღ★，国际市场上跨国企业针对相关竞品提起专利诉讼ღ★，是较为常见的做法ღ★。此次艾伯维未对被告方主张或行使任何专利权ღ★，而是寻求损害赔偿和广泛的禁令救济尊龙凯时平台登录ღ★。Genmab称将针对艾伯维的诉求积极为公司辩护ღ★。

　　北京雍文律师事务所合伙人ღ★、雍文医疗大健康专业委员会主任刘伟向21世纪经济报道解释ღ★，禁令是商业秘密侵权案中最主要的救济措施ღ★，当损害赔偿不足以弥补原告损失时ღ★，法官便可以行使衡平权发布禁令以阻止对保密关系的破坏ღ★。

　　“艾伯维寻求‘禁令救济’ღ★，一方面可以快速ღ★、有效得到结果ღ★，另一方面ღ★，也能通过法院的禁令避免商业秘密的继续泄露和使用ღ★。”刘伟说ღ★。

　　与此次纷争相关的Rina-Sღ★，是一款由普方生物原研ღ★、靶向FRα（叶酸受体α）的ADC药物ღ★。相关数据显示ღ★，FRα在76%~89%的上皮卵巢癌中高度表达ღ★，在35%~68%的三阴性乳腺癌中高度表达ღ★。在肿瘤中的高度表达让FRα成为业内关注的靶点ღ★。

　　2024年1月ღ★，Rina-S获得美国FDA授予快速通道资格认定ღ★，用于治疗表达FRα的高级别浆液性或子宫内膜样铂耐药的卵巢癌患者ღ★。彼时小德伪t2ღ★，普方生物在新闻稿中表示ღ★，Rina-S以依喜替康作为有效载荷ღ★，采用普方生物自主研发的新型亲水性载荷连接子sesutecanღ★，其高度均一的抗体载荷比为8（DAR8）ღ★。

　　普方生物解释ღ★，依喜替康是一种拓扑异构酶1抑制剂ღ★，具有高活性和细胞膜渗透能力ღ★，可以产生强烈的旁观者杀伤效应ღ★。Sesutecan极其亲水稳定并可裂解的连接子改善了小分子依喜替康的疏水性ღ★，优化了ADC的整体理化性质ღ★，能够使ADC药物维持高DAR值ღ★，有效地将依喜替康传递到肿瘤组织中ღ★，同时仍然保持良好的药代动力学特征ღ★。

　　为获得这款“有望成为同类最佳的临床阶段FRα靶向Topo1 ADC”在内的药物ღ★，同年4月ღ★，Genmab以18亿美元的全现金交易收购普方生物ღ★。基于相关的临床试验数据ღ★，对比第一代FRα靶向ADC药物ღ★，Rina-S有望适用于更广泛的患者群体ღ★，Genmab也计划扩大Rina-S在卵巢癌和其他FRα表达实体瘤上的研发计划ღ★。

　　今年3月17日ღ★，Rina-S在2025年妇科肿瘤学会上披露最新数据指出ღ★，对于经过大量前期治疗的卵巢癌（OC）患者ღ★，无论其FRα表达水平如何ღ★，每3周（Q3W）使用120mg/m2的Rina-Sღ★，确认的客观缓解率（ORR）从50%提升到了55.6%ღ★。

　　业内有观点指出小德伪t2ღ★，此次研究数据更大的意义或许在于ღ★，120mg/m2剂量之下ღ★，无论FRα表达水平如何ღ★，Rina-S都能发生深度反应ღ★，这对未来患者受益人群有着极大的扩展ღ★。在这点上ღ★，Elahere的临床三期入组则对FRα表达做出了严格的限制ღ★。

　　Elahereღ★，是艾伯维在2024年3月获美国FDA完全批准ღ★，用于治疗叶酸受体α（FRα）阳性ღ★、铂类耐药的上皮性卵巢癌ღ★、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的ADC药物小德伪t2ღ★，这些患者既往接受过至多3种全身治疗方案ღ★。

　　作为首款在铂类耐药卵巢癌患者上显示带来总生存期（OS）改善的疗法ღ★，Elahere在2024年实现收入4.79亿美元ღ★，在艾伯维全年总收入中仅占比0.85%ღ★。方正证券于2024年4月也披露研报指出ღ★，Elahere市场销售峰值预估在20亿美元尊龙凯时平台登录ღ★。

　　与之形成鲜明对比的是ღ★，艾伯维旗下昔日“药王”Humira（阿达木单抗ღ★，修美乐）ღ★，尽管市场表现随着专利的到期以及生物类似药的竞争而下滑ღ★，2024年依然实现了89.93亿美元的收入ღ★。因此ღ★，此次围绕FRα ADC展开的专利战ღ★，在业内看来ღ★，更像是艾伯维向外界释放出坚决捍卫已有市场份额的信号ღ★。

　　2024年9月ღ★，根据市场消息ღ★，艾伯维指控百济神州雇佣一名曾在艾伯维工作的资深科学家后ღ★，盗用商业秘密ღ★，以开发竞争性的抗癌疗法ღ★。诉讼焦点涉及两款在研产品小德伪t2ღ★，分别是艾伯维的BTK降解剂ABBV-101以及百济神州的BGB-16673ღ★。

　　彼时ღ★，百济神州方面向21世纪经济报道表示ღ★，“我们认为该诉讼意图阻碍BGB-16673的开发进程ღ★，BGB-16673是目前临床开发中进展最快的BTK降解剂ღ★。百济神州早在艾伯维首次申请BTK降解剂专利数年之前就已为BGB-16673申请了专利ღ★。”

　　而针对百济神州另一款已上市的BTK抑制剂泽布替尼ღ★，2023年6月ღ★，艾伯维旗下Pharmacyclics也曾指控其侵犯了该公司Imbruvica（伊布替尼）相关专利ღ★，并已在美国特拉华州地方法院提起诉讼ღ★。

　　“专利”作为创新药的第一个特点ღ★，全国政协经济委员会副主任ღ★、中国国际经济交流中心理事长毕井泉曾在一场学术会议上指出ღ★，“专利制度科学上的意义在于向社会公布发明人的成果及制作方法ღ★，经济上的意义在于给专利权人一段时期市场独占ღ★，国家法律保护这种市场独占ღ★，让发明人使用专利生产销售产品ღ★，并获得垄断利润ღ★。”

　　近年来ღ★，在创新药全球市场竞争愈发激烈的大背景下小德伪t2ღ★，围绕创新药专利的争端事件时有发生ღ★，创新药的专利策略已经成为企业愈加重要的课题之一尊龙凯时平台登录ღ★。

　　“在国际化进程中ღ★，国内药企应做好以下几点ღ★，以避免陷入侵权纠纷ღ★，包括自查知识产权状况ღ★、监控侵权行为ღ★、加大知识产权的知识宣传力度ღ★、积极维权ღ★。”刘伟指出ღ★。

　　也有券商分析师向21世纪经济报道表示ღ★，“随着本土创新药企的研发实力不断提升ღ★，跨国企业与本土的专利之争也会愈发普遍ღ★，一方失守都会导致产生巨额的损失ღ★。为了平衡这一个利益问题小德伪t2ღ★，国家专利法也在不断完善ღ★，力争保证进口厂家利益的同时ღ★，能够让本土厂商研发的药物具有切实保障ღ★。”

　　“专利保护是激励生物医药创新最重要的制度ღ★。但随着生物医药产业的发展ღ★，仅靠专利保护有其局限性小德伪t2ღ★。”毕井泉在前述会议上表示ღ★，“创新药研发高投入ღ★、高风险ღ★、长周期的特点ღ★，主要体现在药物临床试验的求证过程中ღ★。数据保护是鼓励生物医药创新又一重要制度安排ღ★。”

　　为促进药品创新和仿制药发展ღ★，完善药品试验数据保护制度ღ★，日前ღ★，国家药监局综合司发布《药品试验数据保护实施办法（试行ღ★，征求意见稿）》及《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》ღ★。

　　中国药科大学药品监管科学研究院谢金平ღ★、邵蓉也撰文表示ღ★，药品试验数据保护与专利保护均是知识产权保护的重要举措尊龙凯时平台登录ღ★，二者相互独立ღ★、平行运行且互不影响ღ★，在无专利保护或专利已到期时ღ★，数据保护作为行政保护ღ★，能够发挥与专利保护相似的排他作用ღ★，从而给予创新者更加稳定的市场预期ღ★。

　　可以预见的是ღ★，随着相关政策制度的持续优化ღ★，创新药专利争端有望在合理的制度框架内得到更妥善的解决ღ★。一方面ღ★，激励本土创新药企持续投入研发ღ★，提升我国在全球创新药领域的竞争力ღ★；另一方面小德伪t2ღ★，也将促使跨国企业与本土企业在更加规范ღ★、公平的环境下开展竞争与合作ღ★。

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