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　　”的说法ღ✿ღ★。这是由于ღ✿ღ★，肺癌是全球发病率最高的癌种之一ღ✿ღ★，患者规模群体庞大ღ✿ღ★。据国家癌症中心发布的《2022年全国癌症报告》ღ✿ღ★，2016年中国的肺癌发病率和死亡率均高居榜首ღ✿ღ★，分别新增和死亡肺癌患者82.8万和241万ღ✿ღ★。如果肺癌适应症获批上市ღ✿ღ★，意味着药物的适用人群放大到最大癌种ღ✿ღ★，市场天花板将进一步打开ღ✿ღ★。

　　近15年ღ✿ღ★，肺癌基因组测序取得了前所未有的突破ღ✿ღ★，各类致癌突变如EGFRღ✿ღ★、ALKღ✿ღ★、ROS1ღ✿ღ★、METღ✿ღ★、BRAF……的发现ღ✿ღ★，使癌症学家们不断努力研发出一代又一代靶向药物ღ✿ღ★，让肺癌患者的治疗选择更多ღ✿ღ★，生存期更长ღ✿ღ★，生活质量更高ღ✿ღ★。

　　本文梳理了2023年获批在国内上市的9款非小细胞肺癌和小细胞肺癌新药（含新适应症）ღ✿ღ★，文末汇总表格ღ✿ღ★，供读者朋友们参考ღ✿ღ★。

　　肺癌大致可以分为非小细胞肺癌（non small celllungcancerღ✿ღ★，NSCLC）和小细胞肺癌（small cell lung cancerღ✿ღ★，SCLC）两大类ღ✿ღ★，其中NSCLC约占80%～85%ღ✿ღ★，包括腺癌ღ✿ღ★、鳞癌等组织学亚型长安美人鱼报价尊龙凯时新版APP首页ღ✿ღ★，其余为小细胞肺癌ღ✿ღ★。近年来ღ✿ღ★，非小细胞肺癌罕见靶点不断被发现ღ✿ღ★，对应靶向治疗“百花齐放”ღ✿ღ★。2023年国内已迎来超7款新药获批非小细胞肺癌适应症ღ✿ღ★，为临床治疗带来更多选择ღ✿ღ★。

　　MET 14外显子跳变在NSCLC中的总发生率约为3%ღ✿ღ★。MET 14外显子跳变是原发致癌驱动基因ღ✿ღ★，通常不与EGFRღ✿ღ★、KRASღ✿ღ★、ALK等肺癌其他突变共存ღ✿ღ★，并预示患者预后差ღ✿ღ★。

　　谷美替尼（SCC244）是一种国研口服强效ღ✿ღ★、高选择性 MET 抑制剂ღ✿ღ★，可选择性抑制c-Met激酶活性ღ✿ღ★，进而抑制肿瘤细胞的增殖ღ✿ღ★、迁移和侵袭ღ✿ღ★，在携带 MET 外显子 14 跳跃突变的非小细胞肺癌患者中表现出持久疗效ღ✿ღ★。2023年3月8日尊龙凯时人生就是博ღ✿ღ★，ღ✿ღ★，谷美替尼片获附条件批准上市ღ✿ღ★，用于具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗ღ✿ღ★。

　　最新研究数据显示ღ✿ღ★：接受谷美替尼治疗的患者的总体缓解率 (ORR) 高达 60.9%ღ✿ღ★。其中长安美人鱼报价ღ✿ღ★，未接受过治疗和既往接受过治疗的患者的缓解率 (ORR)分别为66.7%和 51.9%ღ✿ღ★。此外ღ✿ღ★，初治患者的疾病控制率达到88.1%ღ✿ღ★，经治的患者中也有74.1%得到控制ღ✿ღ★，总体来看疾病控制率达到82.6%尊龙凯时新版APP首页ღ✿ღ★。因此无论是初治还是经治人群均高度有效长安美人鱼报价ღ✿ღ★。

　　在中国ღ✿ღ★，NSCLC患者的表皮生长因子受体（EGFR）突变比例高达39.8%ღ✿ღ★，其中50%以上的EGFR突变NSCLC患者在接受第一或第二代EGFR-TKI治疗后发生T790M突变ღ✿ღ★，15%的EGFR突变NSCLC患者在接受第三代EGFR-TKI治疗后发生C797S突变ღ✿ღ★。耐药性已经成为EGFR-TKI面临的主要问题ღ✿ღ★。

　　贝福替尼是贝达药业自主研发的一款针对T790M突变的第三代EGFR-TKIღ✿ღ★，能够选择性地抑制EGFR T790M突变ღ✿ღ★。今年5月底长安美人鱼报价尊龙凯时新版APP首页ღ✿ღ★，甲磺酸贝福替尼胶囊获批上市ღ✿ღ★，用于治疗既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌ღ✿ღ★。

　　获批数据显示ღ✿ღ★：在ITT人群中ღ✿ღ★，贝福替尼组经IRC评估的客观缓解率（ORR）为67.6%ღ✿ღ★，疾病控制率（DCR）高达94.8%ღ✿ღ★，中位无进展生存期（PFS）为16.6个月ღ✿ღ★，中位缓解持续时间（DoR）为18.0个月ღ✿ღ★。

　　普拉替尼（商品名ღ✿ღ★：普吉华）是Blueprint Medicines开发的一种口服ღ✿ღ★、每日1次ღ✿ღ★、强效高选择性RET抑制剂ღ✿ღ★。2018年6月尊龙凯时新版APP首页ღ✿ღ★，基石药业与Blueprint Medicines达成合作ღ✿ღ★，获得该产品在大中华地区的独家开发和商业化权利ღ✿ღ★。

　　2023年6月ღ✿ღ★，普拉替尼胶囊新适应症获批ღ✿ღ★，用于RET基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC一线治疗ღ✿ღ★。此前ღ✿ღ★，该药物已获批用于治疗既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者ღ✿ღ★。

　　2023年6月ღ✿ღ★，国家药品监督管理局批准伊鲁阿克用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗ღ✿ღ★。

　　获批上市数据主要基于 II 期 INTELLECT 研究结果尊龙凯时新版APP首页ღ✿ღ★，经独立评审委员会（IRC）评估ღ✿ღ★：伊鲁阿克治疗克唑替尼耐药后疾病进展的 ALK 阳性晚期 NSCLC 患者ღ✿ღ★，客观缓解率（ORR）为 69.9%ღ✿ღ★，疾病控制率为 96.6%尊龙凯时ღ✿ღ★！ღ✿ღ★，中位无进展生存期（mPFS）为 19.8 个月ღ✿ღ★。总生存期 (OS) 正在进一步观察中ღ✿ღ★，初步数据显示ღ✿ღ★，1 年 OS 率为 85.2%尊龙凯时官方网站ღ✿ღ★，ღ✿ღ★，2 年 OS 率为 57.9%

　　2023年1月11日ღ✿ღ★，中国国家药品监督管理局正式批准琥珀酸莫博赛替尼胶囊（Mobocertinib长安美人鱼报价ღ✿ღ★，Exkivityღ✿ღ★，代号为TAK-788)上市ღ✿ღ★，用于治疗含铂化疗期间或之后进展且EGFR exon20 ins突变的局部晚期或转移性NSCLC患者ღ✿ღ★。

　　EGFR突变最高的是外显子19缺失和21外显子L858R突变ღ✿ღ★，加起来大概占比90%左右ღ✿ღ★。EGFR ex20ins是2004年发现的全新靶点ღ✿ღ★，属于罕见突变ღ✿ღ★，其恶性程度更高ღ✿ღ★，预后更差ღ✿ღ★。莫博赛替尼则是国内肺癌患者迎来的首款EGFR外显子20插入突变的靶向疗法ღ✿ღ★。

　　不过ღ✿ღ★，今年7月ღ✿ღ★，武田宣布莫博赛替尼一线）插入突变的非小细胞肺癌（NSCLC）的III期EXCLAIM-2试验因无效而终止ღ✿ღ★。这意味着ღ✿ღ★，莫博赛替尼单药在EGFR exon20 ins突变NSCLC一线治疗的探索折戟尊龙凯时新版APP首页ღ✿ღ★，也无望在中国获批一线.纳武利尤单抗ღ✿ღ★：国内首个获批用于NSCLC新辅助治疗的免疫肿瘤疗法

　　2023年1月17日ღ✿ღ★，中国国家药品监督管理局批准纳武利尤单抗新适应症ღ✿ღ★，联合铂类双药化疗ღ✿ღ★，作为可切除的非小细胞肺癌成年患者的新辅助治疗方案ღ✿ღ★，无论患者的PD-L1表达情况如何ღ✿ღ★。值得一提的是ღ✿ღ★，这是目前中国首个获批用于非小细胞肺癌新辅助治疗（术前治疗）的免疫疗法ღ✿ღ★。

　　帕博利珠单抗（K 药）ღ✿ღ★、阿替利珠单抗和度伐利尤单抗等都在美陆续获批用于小细胞肺癌ღ✿ღ★。但后续由于O药CheckMate-331ღ✿ღ★、CheckMate-451 两项 III 期临床试验的接连失利以及K药的确证性3期临床KEYNOTE-604未达到OS终点ღ✿ღ★，两家公司陆续宣布撤销了小细胞肺癌适应症ღ✿ღ★。因此ღ✿ღ★，此前国内获批用于治疗小细胞肺癌的药物仅有2款ღ✿ღ★。今年ღ✿ღ★，又有两款药物获批ღ✿ღ★，为小细胞肺癌患者带来更多选择ღ✿ღ★。

　　斯鲁利单抗（H药ღ✿ღ★，serplulimabღ✿ღ★，HLX10）是由中国自主研发的创新型PD-1药物ღ✿ღ★。2023年1月17日ღ✿ღ★，斯鲁利单抗新适应症获批ღ✿ღ★，联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）尊龙凯时新版APP首页ღ✿ღ★。这是H药在中国获批的第3项适应症ღ✿ღ★，也是首款获批用于小细胞肺癌的国研PD-1ღ✿ღ★。

　　阿得贝利单抗是国研人源化抗PD-L1单克隆抗体ღ✿ღ★，能阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路ღ✿ღ★，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性ღ✿ღ★，从而达到治疗肿瘤的目的ღ✿ღ★。临床数据表明ღ✿ღ★，阿得贝利单抗联合化疗能够显著延长小细胞肺癌患者的总生存期ღ✿ღ★。

　　TQB2450注射液ღ✿ღ★、绿叶制药的注射用芦比替定上市申请已获NMPA受理ღ✿ღ★，预计最快会在今年上市ღ✿ღ★；先声药业CDK4/6抑制剂注射用盐酸曲拉西利的新适应症上市申请也在审评审批中ღ✿ღ★，拟用于广泛期小细胞肺癌患者ღ✿ღ★，在接受含拓扑替康方案治疗前给药ღ✿ღ★，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率ღ✿ღ★。总结