尊龙凯时 - 人生就是搏!

　　尊龙凯时app首页ღ★★，尊龙凯时(中国)人生就是搏!ღ★★，尊龙凯时app平台官网尊龙凯时ღ★★！尊龙凯时·(中国)人生就是搏!尊龙凯时官方网站答ღ★★：近年来ღ★★，随着药品审评审批改革不断推进ღ★★，我国生物医药产业蓬勃发展ღ★★。2019年新修订《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人（MAH）制度ღ★★，MAH可以自行生产药品ღ★★，也可以委托生产ღ★★。MAH制度下ღ★★，企业研发能力进一步激发ღ★★，市场资源进一步盘活ღ★★。为深入贯彻党的二十大和二十届二中ღ★★、三中全会精神ღ★★，落实党中央ღ★★、国务院关于支持生物医药产业高质量发展决策部署ღ★★，适应生物医药产业发展新形势致远a8安装ღ★★，进一步深化药品监管制度改革ღ★★，培育生物医药领域新质生产力ღ★★，国家药监局组织制定了《生物制品分段生产试点工作方案》ღ★★，遴选符合要求的企业开展生物制品分段生产试点工作ღ★★。

　　（二）省级行政区域内生物医药产业聚集致远a8安装ღ★★、人才聚集致远a8安装ღ★★，具有一定数量的生物制品研发企业和生产企业ღ★★；生物制品监管能力较强尊龙登录入口ღ★★，原则上本省药品检验机构具备试点品种的全项检验能力ღ★★；有足够数量的生物制品专职检查员ღ★★，具有相应生物制品检查经验尊龙登录入口ღ★★，能够独立完成相应品种的全过程监督检查ღ★★。

　　答ღ★★：一是试点品种的持有人应当具备试点品种的自主研发ღ★★、质量管理ღ★★、风险防控和责任赔偿能力ღ★★，即试点品种应为试点申请企业的自研品种尊龙登录入口尊龙登录入口ღ★★，同时持有人应当熟悉产品的研发ღ★★、生产工艺ღ★★、质量控制等尊龙登录入口ღ★★，受托生产企业应当具备完善的药品质量保证体系ღ★★，且具有相应生物制品的商业化合规生产经验ღ★★。

　　二是按照《国家药监局关于发布〈药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定〉的公告》（2022年第126号）要求ღ★★，持有人应当建立健全药品质量管理体系ღ★★，依法对药品研制ღ★★、生产ღ★★、经营ღ★★、使用全过程中药品的安全性ღ★★、有效性ღ★★、质量可控性负责ღ★★。

　　三是按照《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）等要求ღ★★，受托生产企业应当按照药品GMP组织生产尊龙登录入口ღ★★，严格执行质量协议和委托生产协议ღ★★，积极配合持有人的现场审核和抽查检验ღ★★。

　　答ღ★★：为确保试点工作与《药品管理法实施条例》修订工作的有序衔接ღ★★，试点品种原则上应当为创新生物制品ღ★★、临床急需生物制品或者国家药监局规定的其他生物制品ღ★★，包括多联多价疫苗ღ★★、抗体类生物制品致远a8安装ღ★★、抗体偶联类生物制品ღ★★、胰高血糖素样肽-1类生物制品以及胰岛素类生物制品等ღ★★。

　　答ღ★★：试点工作自《方案》印发之日起实施致远a8安装ღ★★，至2026年12月31日结束ღ★★。为保障试点工作取得预期成效ღ★★，拟参加试点工作的药品注册申请人ღ★★、持有人ღ★★，应当于2025年12月31日前向所在地省级药监局提出试点申请ღ★★。

　　在方案审核环节ღ★★，相关省级药监局依企业申请ღ★★，初步遴选试点企业和试点品种ღ★★，按照“一品一策”原则制定细化工作方案ღ★★，经所在地省级人民政府审核同意后致远a8安装尊龙登录入口ღ★★，报国家药监局审核ღ★★。

　　在试点实施环节ღ★★，试点企业按程序履行相应的生产许可（新增或者变更生产范围）申请程序和产品注册（上市许可或者上市后变更）申报程序ღ★★，获得批准后按照试点方案等要求组织生产ღ★★。相关省级药监局依法依规开展生产许可ღ★★、监督检查和产品抽检工作ღ★★，同时对试点品种和企业加强日常监管ღ★★。

　　在试点总结环节ღ★★，试点区域省级药监局应当组织试点企业开展评估ღ★★，并综合企业评估情况和省级药监局监督管理情况等致远a8安装ღ★★，系统梳理试点工作成效ღ★★，全面评估生物制品分段生产风险及风险控制措施有效性ღ★★，深入分析试点过程中存在的困难问题和应对举措ღ★★，归纳可复制ღ★★、可推广的监管经验做法尊龙登录入口ღ★★，形成试点工作总结ღ★★，并报送国家药监局ღ★★。